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40人BBS started to develop standardization of instrument and equipment, and consulted the industry for the formulation of standards

2018-05-25

5月20上午,全国工商联美容化妆品业商会、广东省美容美发化妆品行业协会联合 CIBE 大虹桥美博会、中国(上海)国际美博会,在 CIBE 大虹桥美博会现场,共同举办《中国美容产业仪器设备标准化规范化发展论坛》,邀请商协会负责人、行业专家及知名企业代表共同出席。会议主题是:依法生产,诚信经营,标准先行。会上对行业热点问题和国药监 [2018]11 号文联合做出最正面最深度的解读,推动美容行业往标准化发展。



中医项目是否可以在美容院开展?医美转介绍是否还可以执行?美容院设备使用规则是怎么样的?卫生部门和市场监管部门对未来的行业走向怎样看待?等等热点问题,在会上得到了全面解读。



大会伊始,全国工商联美容化妆品业商会党支部书记、监事长马娅女士发表致辞,站在包容开放的角度,向业内人士发出征询标准制定建议:“我们商会在跟政府相关部门探讨的时候双方一致认为:中国社会经济高速发展,我们行业的项目是在不断的创新中发展和完善,法规也应随着社会的进步进行修订和完善,我们今天的会议就是广泛征集企业在生产经营过程中遇到的问题和对美容行业相关标准工作的意见,为今后起草行业标准做先期准备。”



随后,全国工商联美容化妆品业商会许景权秘书长对“国药监【2018】11号”进行解读,5月初许景权秘书长拜访了国家药监局相关司了解政府出台11号文件的初衷,情况是:文件依据医疗器械监督管理条例,对医疗器械经营、使用单位进行监督检查,主要是对三甲医院,二甲医院,还有整形医院的设备进行清理整顿,可能一小部分涉及美容院的部分,除非确实违反了规定操作、使用,在清理整顿自查范围内的项目,比如透明质酸这种美容院千万不要打针的项目,明令禁止的不要去涉及。


关于设备使用的区分,许景权解读说:如果是械字号坚决不要在美容院使用,说明书注明必须医疗资质人员操作的设备不能在美容院使用,除此之外无禁忌,不过现在美容行业有很多的新的名词,新的设备不断地涌现,该不该做?其实理疗设备只要不是破皮的,深层导入或把皮肤弄破损的,也可以在美容院使用,此外,合法合规的进口,或者有家电使用的批文也是可以用的。


美容院要知道仪器设备的背景或使用条件,只要是合法合规的仪器都可以在美容院使用。

涉及到监管的问题,各地方有时候一进门就把设备没收了,就贴封条封了,这是什么原因,怎么定性执法标准?相关部门可能会有抽检或者检查,但是在没有定性前并没有权力没收、罚没,只是抽检,可能整顿,或者暂停营业。如果有的地方过度执法,政府主管部门领导有两个建议:可以直接取证,可以到当地的药监去申诉,也可以反映到全国工商联。全国工商联可以申请在当地召开关于仪器设备使用规定的解读,国家局会支持商会出函给省、市药监局,把情况说清楚。


同时希望地区厂家,主动跟当地的市场监管包括药监部门进行沟通,多交流多理解,大家相互之间有沟通的渠道和机制,这样方便执法。


纹饰、纹绣现在可以在美容院开展,这是因为纹饰、纹绣并没有划到国家医疗序列里,所以它是可以的。


这些年通过统计,还没有发生过大的事故和投诉,大多数情况是卫生消毒不合格,所以国家相关部门也非常衷心地恳请商会出台相应的管理办法和行业资格认证标准,协助卫计委、医政司把标准建立起来,支持行业的良性发展。


医疗中医养生,艾灸项目,如果医疗属于去病、治病的部分,在美容院用这些仪器操作是属于非法,但是健康理疗这个部分是合理的,我们并没有过分去追究它,但是切忌不可以以去病、治病、医疗过程界定,在话术上不要是治疗去病,一定是调理。


很多美容院吓的把针、刀都收了,但是修脚用刀吧,而且很多美容院在做,我们并没有去管理它,因为它还相对来说是在安全可靠的范围内,只要安全可靠,卫生消毒合理,这部分划分到理疗部分,如果投诉刮痧、拔罐,没有消毒,这是严重不允许的,因为容易感染不安全。现在很多美容院操作不规范,但又做了非常危险的项目,这就需要规范了。



许景权满怀希望地总结道: 新一届全国工商联美容化妆品业商会在马娅书记、陈海佳会长的领导下,按照全国工商联的统一部署积极、稳步的开展工作,民营经济的发展,受到党中央国务院的高度重视。习主席在两会期间,看望了全国工商联代表并发表了重要讲话,"我在这里重申:非公有制经济在我国社会经济发展过程中的地位和作用没有变,我们豪不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展的方针政策没有变,我们致力于为非公有制经济营造良好环境和更多机会的方针和政策没事变。全国工商联美容化妆品业商会,重点工作就是按照中共中央.国务院25号文件精神,为民营经济发展,创造良好的营商环境,保护非公企业的合法权利和利益,所以我们说产权是受法律保护的,也有政府机构的支持,业界尽可放心。


论坛环节全国工商联美容化妆品业商会秘书长许景权,巨邦科技董事长郭东,哈尔滨美联美美总经理钱浅,金豪漾行政总裁邓利平,飞顿公司中国代表处首席代表周梅就业界热点问题以及现场嘉宾提问进行碰撞和分析。


如何界定美容仪器与医疗仪器?

邓利平:总结下来有没有CFDA,有没有介入,有没有破皮,说明书是否协的很清楚是不是属于医疗仪器,属于专业医疗人员使用的,如果没有,属于美容仪器。


周梅:设备最开始都是在医疗使用,医疗使用从大医疗到皮肤的美容里面,要医疗美容,然后到生活美容,前几年到了家用,这种技术不断的从一些小范围的治疗性的往更多的消费者使用,这应该是发展的趋势。


郭东:我们现在店里面,做了很多大项目,既有设备,还有产品,还有手法,甚至有海外医疗,这中间就会有灰色地带,但是我们从业人会因为恐慌,把一切问题把最坏的想。我们要细分开,不光细分开对医疗设备是不是使用,更细分开法律责任在哪块、归谁,其实没有多大的事。

   

许景权:其实我们真的挺好。如果刀片在家里有,美容院有,美发店有,刀片在家里做家务用,这叫家庭用具,在美发店弄头发是美容工具,刀片是可以的。但是刀片在医院里做手术,这个就是医疗机械,不要一说要检查了,刀片属于医疗器械,要收起来,所以千万不要过分解读,只要合法合规都是可以的。

光电转诊到整形医院合法吗?
如何办合法的光电中心?

邓利平:只要经营范围是属于营业执照经营范围内的项目,我认为都可以卖。只要把医疗的东西界定清楚,剩下的该怎么卖怎么卖。 做光电中心是一种趋势,必然的趋势,大胆去做,这是我个人的一些观点。


钱浅:我觉得这是完全可以大胆去运作的,我们需要三个勇气:第一个勇于创新的勇气,生活美容和医疗美容未来会融合为一体。


第二个抓住时机,当大家噤若寒蝉的时候,往往是市场的机遇。


第三个用法律手段捍卫自己的利益,要充分维权。


雷达、线雕、水光、超声波导入仪是否属于生活美容范围,后期操作人员是否需要证件,如果需要是哪个部门颁发的什么证件?


许景权:我们希望所有仪器厂家跟我们一起,器械司也希望做一个真正的关于美容院仪器设备准入标准和准入许可,这是我们今年夏天要做的重点工作,争取把标准立项,如果立不了项,我们会通过明年的两会提案,直接通过参政通道,向政府主管部门提出我们的建议,争取尽快把准入标准立项或制订国标、部标。


刚才提到的所有的设备是不是光电中心,是不是可以开办相应的一些机构,我觉得也是可以的,只要你设备是安全可靠合法的,都是可以的。

如果美容院违反操作仪器,处罚标准是什么?

许景权:这个我跟器械司沟通过,全国是联合执法,一般有4级的标准,省市地县到街道。我们现在国家的执法制度,专业执法,还有协同执法,还有公民的举报,所有的线都是并举的,但是从国家来说希望靠我们广大消费者来监督服务机构的规范,你要举报了我们会监管。


这个度怎么掌握,各地方都是参差不齐的确实有的地方执法过度,这是国家相关部门的领导说的,我们如果过度执法,我们要拿起法律武器保护我们的合法权利。保护民营企业家财产不受侵害,这是国家立法了。


郭东:我在这个行业20年,把正常的流程给大家普及一下。 一般检查权力就是检查和联合执法不是一回事,联合执法和最终定你犯罪、判决又不是一回事。检查的时候我们要积极配合,检查环节就是有争议和对错。有时间让你回旋争取。

美容师需不需要资格证,需要的话什么部门考试,
什么部分颁发才是合法的?

许景权:前年大家知道人社把所有的关于美容美甲,不光是咱们行业,所有行业的执业资格认证,都取消了,文件里有这么一条,希望商协会和行业主管部门与第三方培训机构、教育机构合作,颁发行业资格认证。


我们现在各个领域,设立了很多专业委员会。包括美容师这部分,也在做美容师的执业资格认证,委托专委会培训系统,本着守法可依的态度去做,我们也做了严格的监督管理,现在目前是商协会和相关第三方有培训资质的单位联合颁发的,这个是国家认可的,如果大家有什么更好的方式,包括线上线下培训体系的建立,我们也可以跟大家探讨。

如何设置行业的基本门槛和行业界定,中小企业如何能够让政府部门给予我们科学的指导让我们健康可持续的发展?


郭东:我觉得这个是伪命题,我们今天讲市场经济,在依法做公司、做项目的情况下,我们人为设置门槛本来就是违法的。行业门槛低,鱼龙混杂就可以瞎搞了吗?这个问题就很复杂了,这简直就是法盲或者浑水摸鱼。我觉得门槛的问题不要考虑,还是考虑一下核心竞争力。


许景权:我们在大前年跟商务部共同出台了,美容院服务规范,这个门槛当时在制度的时候是很低的,因为中国美容行业发展实在太不平均了。